- Главная страница
- Исследования
Клинические исследования
Цели лечения гепатита D
Цели лечения и критерии оценки в клинических исследованиях (Hepatitis Delta International Network – HDIN, 2019) |
Во время лечения |
После завершения лечения (через ≥ 24 нед) |
|
---|---|---|---|
эффективность | |||
Вирусологический ответ
|
|||
Серологический ответ
|
|||
Биохимический ответ
|
|||
Комбинированный вирусологический и биохимический ответ
|
|||
Гистологический ответ
|
|||
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ | |||
Нежелательные явления
|
|||
Качество жизни |
|||
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ ДЛЯ ОЦЕНКИ | |||
|
|||
|
|||
|
|||
|
- Yurdaydin C., Abbas Z., Buti M., Cornberg M., Esteban R., 3, Etzion O., Gane E., G. Gish R., Glenn J., Hamid S., Heller T., Koh C., Lampertico P., Lurie Y., Manns M., Parana R., Rizzetto M., Urban S., Wedemeyer H. (on behalf of the Hepatitis Delta International Network - HDIN). Treating chronic hepatitis delta: the need for surrogate markers of treatment efficacy. J Hepatol., 2019, 70: 1008-15. Published by Elsevier B.V. on behalf of European Association for the Study of the Liver.
РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ БУЛЕВИРТИДА ПРИ ГЕПАТИТЕ D
- Более 550 пациентов
- Виды лечения
- Монотерапия
- Комбинированная терапия с пегилированным интерфероном альфа-2а (ПэгИФН а-2а)
- Длительность лечения и наблюдения в завершенных исследованиях
- 24 и 48 недель лечения
- 24 недели наблюдения после завершения лечения
- Сравнение
- с контролем (тенофовир для HBV)
- с ПэгИФН
- Дизайн исследований
- Исследования MYR202 и MYR203
Рандомизированные многоцентровые открытые сравнительные исследования |
MYR202 (n=120) |
MYR203 |
---|---|---|
Недели лечения/наблюдения | 24/24 | 48/24 |
Исходная характеристика пациентов | ||
|
40,2±9,5 | 37,5±7,9 |
|
5,59 | 5,92 |
|
67% | 75% |
|
50% | 23% |
|
57% | 7% |
|
14,95 | 10,15 |
|
4,17 | |
Завершили исследование, % пациентов в группах | ||
|
94,4% | 86,7–100% |
|
83,3% | 66,7% |
Общая популяция, подлежащая анализу (MYR203) и модифицированная популяция пациентов, получивших лечение (MYR202) – все рандомизированные пациенты, получившие хотя бы одну дозу препарата во время исследования. Популяция для оценки безопасности – все пациенты, получившие хотя бы одну дозу препарата во время исследования. ПэгИФН - пэгинтерферон альфа-2а 180 мкг п/к 1р/нед.
- Bogomolov P., Alexandrov A., Voronkova N. et al. Treatment of cronic hepatitis D with the entry inhibitor myrcludex B: First result of a phase ib/IIa study. J Hepatol, 2016, 65: 490-8
- Wedemeyer H. Final results of a multicenter, open-label phase 2b clinical trial to assess safety and efficacy of Myrcludex B in combination with Tenofovir in patients with chronic HBV/HDV co-infection. The International Liver Congress 2018, Paris, Apr 11-15, Oral presentation.
- Wedemeyer H., Bogomolov P., Blank A. et. al. Final results of a multicenter open-label phase 2b clinical trial to assess safety and efficacy of Myrcludex B in combination with tenofovir in patients with chronic HBV/HDV infection. J Hepatol, 2018, 68: S3 (GS-005).
- Wedemeyer H. Final results of a multicenter, open-label phase 2 clinical trial (MYR203) to assess safety and efficacy of bulevirtide (Myrcludex B) with PEG-interferon alpha 2a in patients with chronic HBV/HDV co-infection. The International Liver Congress 2019, Vienna, Apr 13, General session III, Oral presentation.
- Wedemeyer H., Schöneweis K., Bogomolov P. et al. Interim results of a multicentre, open-label phase 2 clinical trial (MYR203) to assess safety and efficacy of Myrcludex B in combination with Peg-Interferon alpha 2a in patients with chronic HBV/HDV co-infection. Hepatology, 2018, 68: S11A.
- Wedemeyer H., Schöneweis K., Bogomolov P. et al. Final results of a multicenter, open-label phase 2 clinical trial (MYR203) to assess safety and efficacy of myrcludex B in combination with PEG-interferon Alpha 2a in patients with chronic HBV/HDV co-infection. J Hepatol, 2019, 70: e81
БУЛЕВИРТИД
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МОНОТЕРАПИИ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МОНОТЕРАПИИ
БУЛЕВИРТИД
ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОМБИНИРОВАННОЙ ТЕРАПИИ
БУЛЕВИРТИД
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ
- Серьезные НЯ во время лечения, связанные с препаратом – 0%
- Отмена лечения из-за НЯ – 0%
- Повышение уровня желчных кислот
- Бессимптомное, дозозависимое, обратимое
- Отсутствие влияния на эффективность лечения
- Повышение уровня АЛТ
- Преимущественно после завершения лечения
- Мониторинг АЛТ, АСТ, HBV ДНК, HDV РНК при отмене лечения
- Преимущественно после завершения лечения
- Реакции в месте инъекции
- Покраснение в месте инъекции - наиболее часто
- Преимущественно легкой и умеренной выраженности
БУЛЕВИРТИД
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата
- Беременность и период грудного вскармливания
- Детский возраст до 18 лет
- Декомпенсированный цирроз печени (классы B и C по Чайлд-Пью)
- Почечная недостаточность